Emendas, extensões e novas versões de termos de consentimento

"Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa" (Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa/ Ministério da Saúde).

É necessário que as alterações realizadas nas emendas, extensões ou novas versões de documentos previamente aprovados, sejam apresentadas de forma clara e sucinta, identificando a parte a ser modificada e a justificativa para tais modificações.

Relatórios parciais e finais

Uma vez aprovado o projeto de pesquisa, o CEP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa (Res. 466/12).

Desta forma, cabe ao pesquisador encaminhar ao CEP, relatórios (parciais ou finais, em função da duração da pesquisa). Nos trabalhos sobre fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, os relatórios deverão ser semestrais.

Os relatórios devem responder às questões apresentadas no formulário abaixo:

Relatório de Acompanhamento

Notificação de eventos adversos graves

O pesquisador responsável deverá comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de reações adversas não esperadas (Res. CNS 251, III.2.d).

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos graves, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer.

É papel do pesquisador, assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso grave ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto ao seu parecer à CONEP/MS.

O posicionamento do pesquisador quanto aos eventos adversos ocorridos, devem responder aos questionamentos apresentados em um formulário padronizado pelo CEPas/FURG.

Formulário eventos adversos